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2000万全球心衰患者,200台中国手术:同心医疗陈琛再造心脏

2000万全球心衰患者,200台中国手术:同心医疗陈琛再造心脏

在2013年6月一个纪念全球首个旋转式人工心脏发明25周年的酒会上,专注人工心脏开发的苏州同心医疗器械公司创始人陈琛遇到了68岁的人工心脏植入者碧文斯(Joe Ann Bivins)。碧文斯在2005年出现严重心力衰竭,奄奄一息。

幸运的是,美国密西根大学的医生对她进行了人工心脏的移植手术。此后几年,碧文斯重获新生,她称自己的生活几乎与普通人并无二致。这颗由全球最大人工心脏公司索罗技术(Thoratec Corporation)制造的滑动轴承旋转式人工心脏那时已在碧文斯体内工作近8年。直至去年初去世,碧文斯创造了单一人工心脏延续生命时间最久的世界纪录。“每每遇到这样的病人,我都备受鼓舞。”陈琛说。

2014年,同心医疗发布了号称全球体积最小的磁悬浮式人工心脏。“这毫无疑问是我见过的最好的人工心脏。”被美国人工器官学会誉为“旋转式人工心脏之父”的万普勒(Richard Wampler)博士如此评价。

这个外观与人体心脏毫无相似之处的精密智能设备实际上是一个可以替代心脏功能的心室辅助装置,大小近似扁平的高尔夫球。它相当于一个微型高功率血泵,安装在受损心脏的旁侧,通过制造一个新的旁路,让血液绕过受损心脏,从而替代人体心脏的“泵”功能。“心脏是人体最重要的组织器官,但由于功能单一且无须进行复杂的化学交换,所以它可能也是最容易制造的组织器官之一。”陈琛说。

心脏病是全球第二大致命性疾病,而心力衰竭(简称心衰)是心脏遭受严重损坏后的症状。全球大约有超过2,000万病人遭受心衰威胁,其中每年因心衰死亡的人数超过700万,约100万极度严重的心衰患者需要进行心脏移植手术。

然而,移植他人的活体心脏不仅代价极其高昂,手术难度大、风险极高,而且深受供体不足的限制。即使在心脏移植手术实施最多的美国,2014年也仅完成2,000多例的心脏移植手术,在中国仅200多例。正因为如此,人工心脏的市场尚处于发展早期,前景广阔。

从上世纪50年代开始,科学家便展开在人工心脏方面的探索研究。“如果不是肯尼迪总统搞登月计划,人工心脏发展至今可能已经普及了。”陈琛半开玩笑地说。人工心脏的开发思路源于手术时采用的体外循环设备心肺机,如果将心肺机做得足够小,那么它就是人工心脏。

第一代人工心脏完全以模仿人体心脏收缩的方式来实现血液循环,但外形笨重而体积巨大得犹如传统的军用水壶,安装时不得不在人体腹腔中挤出一块空间放置,通过长长的导管穿过腹部隔肌与人体胸腔内的心脏主动脉连接。但即便如此,它的诞生仍然创造了很多生命奇迹。“你无法想象心衰病人命若游丝的痛苦,但他们换上在外人看来笨重的人工心脏后甚至可以去滑雪。”陈琛说。

上世纪70年代,万普勒博士受到工业泵启发,将旋转泵引入人工心脏。这一创新让人工心脏的体积大大缩减,它可以直接置入人体胸腔,是人工心脏发展历程中的一次跨越,索罗公司也因此做出了创造延续生命时间最长奇迹的人工心脏HeartMate II。“这就像发明飞机的过程,此前人们总是在模仿鸟类,希望扇动翅膀起飞,而后来他们才发现利用速度产生的升力才是让飞机起飞的最佳方案。”陈琛说。

今年52岁的陈琛出生于江苏南京,自幼希望学医,但却因为体检时被查出色弱,被限制报考医学专业,最后不得不选择清华大学热力学专业。本科毕业后,陈琛仍没有放弃转向与医学相关专业的希望。他蒙混过关地通过了辨色力检查,并如愿以偿进入成都科技大学(后并入四川大学)攻读生物力学研究生。

但陈琛很快发现,研究血液在血管中如何流动的生物力学并非自己理想中的专业:“我们时常在研究一些纸上谈兵的理论,甚至连课题都是假象出来的,成果也只为发表论文而已。”取得博士学位后,陈琛加入南京理工大学任教。

上世纪90年代,陈琛被派往日本东京大学做访问学者。这次访学让陈琛第一次接触人工心脏,但他却没有因此踏上这条道路。东京大学的井街宏教授是日本著名的人工心脏研究专家,陈琛加入了他的实验室。井街宏教授潜心研究的是全人工心脏,也就是通过手术把病人的受损心脏取出后,替换一个全机械的人工心脏。

然而,全人工心脏只能作为等候供体的心脏移植病人的短期过度性解决方案,绝大多数心衰患者并没有替换心脏的需求。“我觉得这种过度性产品终将淘汰,没有商业前途,于是决定放弃。”陈琛说。离开东京大学,他转到日本另一所大学开始又一个新专业——磁悬浮轴承方向的研究。

正当陈琛一次次转换专业,对未来举棋不定时,1999年美国加州大学圣塔芭芭拉分校的教授帕登(Brad Paden)找到他,并邀请他加入自己创办的创业企业,共同开发磁悬浮式人工心脏。与日本教授所研究的完全替换的全人工心脏截然不同,在美国进入商业化进程的人工心脏几乎都是以长期置于人体为目的的心脏辅助装置。

“心衰病人只是大部分心肌受损,仍然有相当一部分肌肉可以工作;大量案例证明,受损的人工心脏具有自我修复能力,只要给它们‘休息’时间,它们很可能重新焕发生机。”陈琛解释。

对美国有着诸多向往的陈琛决定加入美国的创业公司。在看重商业应用前景的陈琛看来,更大的吸引力源于美国人工心脏市场商业化发展的领先进程。那时第一代人工心脏已经获美国FDA批准投入商业市场,万勒普教授提出的第二代旋转式人工心脏也已经出现,而磁悬浮人工心脏的探索则是新一代技术的方向。

虽然第二代滑动轴承旋转人工心脏相对于第一代人工心脏产生了质的飞跃,但却增加了患者血栓和凝血机制损伤的风险。

一方面,血细胞因长期被轴承碾压破碎,凝固形成血液垃圾,被冲刷到血管中就形成血栓;另一方面,为了防止血栓,二代人工心脏移植者必须长期服用抗凝剂,但这又让病人在出血时会血流不止。“很多第二代人工心脏移植者治好了心脏,但却因中风或其他并发症死亡.”陈琛解释,“磁悬浮技术可以让人工心脏的轴承在无接触的空中旋转,这就避免了对血细胞的碾压,解决血栓问题。”

经过三年研发,2002年陈琛加入的创业公司做出了完全磁悬浮式的人工心脏Levacor,动物实验结果十分满意。人体的临床试验要耗费巨额资金,不过公司创始人却无心继续经营这样一家不再需要太多技术创新的公司,而是选择将公司卖给了当时在纳斯达克上市、仍停留在第一代人工心脏产品销售的世界心脏公司(WorldHeart Corporation),2005年陈琛作为总工程师加入世界心脏公司。

不过,参与创业的过程对陈琛的影响更大。“我发现即便是一家初创小公司也可以做出世界顶尖的技术。”陈琛说。

收购了Levacor磁悬浮心脏技术的世界心脏公司如获至宝,本以为可以直接从第一代人工心脏跨越到第三代,但现实发展并不如想象般顺利。2006年,世界心脏公司将Levacor推进到临床。此时,陈琛意识到了Levacor在设计方面的一个致命性缺陷——由于体积较大,这款磁悬浮心脏不得不放在腹腔。

与此同时,竞争对手哈特威尔公司(HeartWare InternationalInc.)号称推出的液力悬浮式人工心脏可以解决血栓问题,而且体积足够小到可以直接放入胸腔。“对于医生来说,手术的复杂程度是决定其选择何种产品的关键。”陈琛说。

然而,已巨资投入的世界心脏公司管理层不愿再面对这个重大的设计失误,仍然寄希望于此前积累的渠道进行Levacor的推广销售,最终公司被拖入破产绝境,2012年被哈特威尔公司收购。

陈琛希望做出能够直接放入胸腔的磁悬浮人工心脏,但他知道世界心脏公司不可能做出重新设计的决策。2007年,陈琛辞职回国。第二年,他在苏州创立同心医疗,他的目标是把磁悬浮心脏做到足够小。这是一场与世界领先公司的角逐,发展已有30多年的索罗技术公司当时已经把目光转向磁悬浮人造心脏的开发。

2000万全球心衰患者,200台中国手术:同心医疗陈琛再造心脏

市值逾30亿美元的索罗技术公司是目前是全球人工心脏行业领头羊,2014年实现营收约4.8亿美元,远超排名第二、收入约2.8亿美元的哈特威尔公司;此外,索罗技术还是人工心脏领域上市公司中唯一保持盈利的公司。

迄今为止,索罗公司已为逾2万心衰患者提供人工心脏设备,其中第二代人工心脏HeartMate II至今仍在市场上占据主导地位。2012年,索罗技术推出磁悬浮人工心脏HeartMate III概念,目前该产品已进入临床实验阶段。

今年8月FDA发布的一份统计报告证明,哈特威尔公司的液力悬浮人工心脏在引发血栓、中风的比例并没有比HeartMate II有所改进;而另一方面,索罗公司的HeartMate III临床实验效果却很不错,这些进一步验证磁悬浮人工心脏将作为人工心脏发展的趋势性技术。

2011年陈琛做出了小到足以放入人体胸腔的磁悬浮人工心脏同心VAD。“当时真的很兴奋,我们已经开始做动物实验。”陈琛回忆说。但当陈琛意外发现索罗公司也已经做出HeartMate III开发时,他停住了脚步。

陈琛听说索罗公司的磁悬浮产品比自己的尺寸更小,这令他想起当年Levacor设计的失误。对于是否中断此前产品的动物实验,继续研发更小的磁悬浮心脏的问题上,同心医疗美国的顾问团队展开了激烈争论。几乎所有团队成员都认为没有可能做到更小了,但陈琛决定挑战极限。2013年,陈琛口袋里放着最新研发出来的同心VAD来到索罗技术公司的展台,他一眼判断出自己的磁悬浮心脏更小时,终于松了口气。

“我们迟早都将打败目前市场上这些人工心脏的领导者。”陈琛颇为自信地说。在追求“更小”的同时,陈琛还对人工心脏与体外电源相连接的电线进行改进缩减,从10根减少到4根,而索罗技术的HeartMate III则有6根电线。“不要小看这个创新,任何一根导线断裂都可能导致人工心脏停止运行,而电线越少则可靠性越高。”陈琛强调,同心医疗因此专门申请了一项国际专利作为保护。

令陈琛自信的另一重原因在于成本。高昂的售价是当前人工心脏难以普及的直接原因。在美国,一套人工心脏的平均售价达10万美元,如果加上手术及其它相关费用,一个患者完成整套人工心脏移植手术的费用高达20万美元——这一门槛对大多数病人来说难以企及。

“我们可以毫不费力地将人工心脏的价格降低到现在的一半,甚至更低,”陈琛肯定地说,“这是中国企业在研发和制造方面可以发挥的优势,我们可以利用中国在成本方面的优势,反过来影响全球人工心脏市场的发展。”

由于技术以及费用等壁垒,人工心脏迄今在中国市场仍然是一片空白,而国际厂商也因为后续服务等问题迟迟不能进入中国发展。同心医疗目前已经在中国和美国同时展开动物实验。“从结果来看,实验令人满意,预计明年上半年动物实验结束后可以进入临床。”陈琛透露。

然而,正因为人工心脏在中国尚未发展,想要在中国展开临床实验,相关的审批程序可能是很大挑战。目前,陈琛准备在美国和中国同步开展临床实验,他也在积极引入战略投资者,希望这个全球最小的磁悬浮人工心脏早日造福大众。“只要产品能走向市场,未来谁控股并不重要。”陈琛表示。

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